PROFESIONALNO uporabo - In-vitro diagnostični medicinski pripomočki za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2!

Hitri testi, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (»Professional Use Only«).

HAGT s šifranta testov NIJZ, ki ustrezajo kriterijem Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje so namenjeni pooblaščenim izvajalcem hitrih antigenskih testiranj v Sloveniji.

Šifre naših profesionalnih HAGT za CRPP: B003, B017, B055, B077, B024.                                                                                  

SAMOTESTIRANJE - hitri antigenski testi (HAT) za odkrivanje SARS-CoV-2.

Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih – nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vključuje tudi priglašeni organ in v primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.