Profesionalni HITRI ANTIGENSKI TEST (HAGT) za
dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2.
Nacionalna šifra za CRPP: B017.
EU šifra za izdajo DCP: 1870.
- NAZOFARINGEALNI (nosno-žrelni) test
- OROFARINGEALNI (ustno-žrelni) test
In-vitro diagnostični HITRI ANTIGENSKI TEST (HAGT) za zanesljivo dokazovanje COVID-19
Novi Coronavirus
2019-nCoV-hitri antigenski test - Hotgen.
TESTNI KIT vsebuje dvoje vrst testnih paličic:
- paličice za ozvzem brisa žrela skozi nos (ožje in tanjše) in
- paličice za odvzem brisa žrela skozi usta (širše in čvrstejše)
· je imunokromatografski reagenčni hitri test, ki je namenjen za neposredno dokazovanje nukleokapsidnega proteina antigena
virusa - SARS-CoV-2 v humanem nazofaringealnem in/ali orofaringealnem vzorcu brisa, za hitro in zanesljivo diagnosticiranje COVID-19,
· SENZITIVNOST testa pri:
nazofaringealnem brisu je 96,62 % (pozitiven test),
orofaringealnem brisu je 97,10 % (pozitiven test).
· SPECIFIČNOST testa pri:
nazofaringealnem brisu je 99,76 % (negativen test)
orofaringealnem brisu je 99,76 % (negativen test).
S kliničnimi študijami dokazana primerjava z referenčno PCR metodo.
· testna epruveta že vsebuje pripravljen ekstrakt pufra (priročen in preprost za uporabo),
· omogoča varno uporabo z minimalno potrebo po stiku z biološkim vzorcem in možnostjo kontaminacije,
· hitra izvedba, rezultati testa so na voljo v 15 minutah,
Je medicinski pripomoček za profesionalno uporabo - izpolnjuje zahteve, ki sta jih določila nemška Inštituta Paul Ehrlich in Robert Koch in je uvrščen na listo nemške agencije za zdravila in medicinske pripomočke BfArM,
5 neodvisnih inštitutov je izvedlo klinične študije na velikem številu
bolnikov, ki potrjujejo zanesljivost, za razliko od mnogih drugih
proizvajalcev, ki preverjajo kakovost zgolj v lastnih laboratorijih.
Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test vsebuje:
- sterilno palčko za odvzem brisa iz nosno-žrelnega prostora,
- sterilno palčko za odvzem brisa iz žrela,
- epruvetko z že vsebovanim pufrom za pripravo vzorca,
- kapalni pokrovček, že nameščen na epruveti,
- testno ploščico,
- navodila za uporabo, več na: www.nucleo.si
Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test je uvrščen na SEZNAM DOVOLJENIH HAGT V SLOVENIJI s strani Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje zato je opravljanje testiranj z njim uradno dovoljeno.
Na listi dovoljenih testov MZ oz. šifrantu je naveden pod šifro za CRPP: B017. DCP: 1870.
PAKIRANJE vsebuje 40 hitrih antigenskih testov in 80 testnih paličic za odvzem nazofaringealnega ali orofaringealnega brisa.
Dokazila: certifikati CE, IVD, ISO 13485, klinična študija so na voljo in jih lahko kadarkoli posredujem.