HITRI ANTIGENSKI TEST (HAGT) za diagnostiko okužb z virusom  SARS-CoV-2

 

             - NAZOFARINGEALNI test


             - OROFARINGEALNI test                                                                                                                                       

                                                                                                                                      HAGT-FOTOpng                           
In-vitro diagnostični HITRI ANTIGENSKI TEST (HAGT) za zanesljivo dokazovanje COVID-19


Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test.


TESTNI KIT vsebuje dvoje vrst testnih paličic:

    - paličice za ozvzem brisa žrela skozi nos (ožje in tanjše) in
 
    - paličice za odvzem brisa žrela skozi usta (širše in čvrstejše)
 

·         je imunokromatografski reagenčni hitri test, ki je namenjen za neposredno dokazovanje nukleokapsidnega proteina antigena

           virusa - SARS-CoV-2 v humanem nazofaringealnem in/ali orofaringealnem vzorcu brisa, za hitro in zanesljivo diagnosticiranje COVID-19,

·         SENZITIVNOST testa pri:

                                                                    nazofaringealnem brisu je 96,62 % (pozitiven test),

                                                                    orofaringealnem brisu je 97,10 % (pozitiven test).                                                                     

·         SPECIFIČNOST testa pri:

                                                                   nazofaringealnem brisu je 99,76 % (negativen test)

                                                                   orofaringealnem brisu je 99,76 % (negativen test).

                                                                   S kliničnimi študijami dokazana primerjava z referenčno PCR metodo.

·        testna epruveta že vsebuje pripravljen ekstrakt pufra (priročen in preprost za uporabo),

·        omogoča varno uporabo z minimalno potrebo po stiku z biološkim vzorcem in možnostjo kontaminacije,

·        hitra izvedba, rezultati testa so na voljo v 15 minutah,


Je medicinski pripomoček za profesionalno uporabo - izpolnjuje zahteve, ki sta jih določila nemška Inštituta Paul Ehrlich in Robert Koch in je uvrščen na listo nemške agencije za zdravila in medicinske pripomočke BfArM,


5 neodvisnih inštitutov je izvedlo klinične študije na velikem številu bolnikov, ki potrjujejo zanesljivost,
za razliko od mnogih drugih proizvajalcev, ki preverjajo kakovost zgolj v lastnih laboratorijih.


Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test vsebuje:

-         sterilno palčko za odvzem brisa iz nosno-žrelnega prostora,

-         sterilno palčko za odvzem brisa iz žrela,

-         epruvetko z že vsebovanim pufrom za pripravo vzorca,

-         kapalni pokrovček, že nameščen na epruveti,

-         testno ploščico,

-         navodila za uporabo, več na: www.nucleo.si


Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test je uvrščen na SEZNAM DOVOLJENIH HAGT V SLOVENIJI s strani strokovne skupine Ministrstva za zdravje zato je opravljanje testiranj z njim uradno dovoljeno.


Na listi testov MZ  oz. šifrantu je naveden pod šifro za CRPP: B017.

 

PAKIRANJE vsebuje 40 hitrih antigenskih testov in 80 testnih paličic za odvzem nazofaringealnega ali orofaringealnega brisa.


Dokazila: certifikati CE, IVD, ISO 13485, klinična študija so na voljo in jih lahko kadarkoli posredujem.