Hitri antigenski testi - HAGT, za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2.
PROFESIONALNO uporabo - In-vitro diagnostični medicinski pripomočki za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2!
Hitri testi, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (»Professional Use Only«).
HAGT s šifranta testov NIJZ, ki ustrezajo kriterijem Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje so namenjeni pooblaščenim izvajalcem hitrih antigenskih testiranj v Sloveniji.
Šifre naših profesionalnih HAGT za CRPP: B003, B017, B055, B077, B024.
SAMOTESTIRANJE - hitri antigenski testi (HAT) za odkrivanje SARS-CoV-2.
Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih – nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vključuje tudi priglašeni organ in v primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.
HAGT-SARS-CoV-2 - profesionalni hitri antigenski testi:
Profesionalni HITRI ANTIGENSKI TEST (HAGT) za
dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 Coronavirus (2019-nCoV), Beijing Hotgen Biotech.
Na listi dovoljenih testov MZ oz. šifrantu NIJZ je naveden pod šifro za CRPP: B017. EU šifra DCP: 1870.
Profesionalni AESKU.RAPID SARS-CoV-2
hitri antigenski test (HAGT).
Na listi dovoljenih hitrih testov MZ oz. šifrantu je naveden pod šifro za CRPP: B055. EU šifra DCP: 2108.
Profesionalni AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag - AMEDA - HAGT!
Na listi dovoljenih HAGT oz. v šifrantu testov je naveden pod CRPP: B003. EU šifra za izdajo DCP: 1304.
HAGT-SARS-CoV-2-hitri antigenski testi namenjeni SAMOTESTIRANJU.
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 hitri antigenski testa namenjen SAMOTESTIRANJU
je pridobil CE
certifikat priglašenega organa Evropske skupnosti za verifikacijo testov.
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 hitri antigenski test je priglašen pri JAZMP in je pridobil naslednje številke vpisa v CBZ:
Pakiranje - 1 test v škatli: 151417
Pakiranje - 2 testa v škatli: 151418
Pakiranje - 5 testov v škatli: 151419
Na voljo je tudi pakiranje z 20 testi v škatli.
Coronavirus (2019-nCoV) - Antigentest namenjeni SAMOTESTIRANJU
Hitri
antigenski test s CE-certifikatom, z izjavo ES o skladnosti ter priglašen pri JAZMP;
vpisan v CBZ 2 pod številko: 151094 in 151142.