Hitri antigenski testi - HAGT, za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2.

Pri našem podjetju so na voljo HAGT in HAG testi za:

PROFESIONALNO uporabo - In-vitro diagnostični medicinski pripomočki za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2!

Hitri testi, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi Izjavo ES o skladnosti (Declaration of conformity), s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit. Tovrstni testi so namenjeni zgolj za *profesionalno uporabo**, testiranje pa mora biti izvedeno s strani profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja (»Professional Use Only«).*

HAGT s šifranta testov NIJZ, ki ustrezajo kriterijem Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje so namenjeni pooblaščenim izvajalcem hitrih antigenskih testiranj v Sloveniji.

Šifre naših profesionalnih HAGT za CRPP: B003, B017, B055, B077, B024.

in

SAMOTESTIRANJE - hitri antigenski testi (HAT) za odkrivanje SARS-CoV-2.

Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samo-testiranju oziroma za domačo uporabo pri posameznikih – nestrokovnjakih, obvezen postopek certificiranja vključuje tudi priglašeni organ in v primeru uspešnega postopka ugotavljanja skladnosti, takšne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 hitri antigenski testi in

Coronavirus (2019-nCoV) - Antigentest - Hotgen

so HAG testi s CE certifikatom ter z izjavo ES o skladnosti namenjeni SAMOTESTIRANJU.

Kot IVD medicinski pripomočki so pri JAZMP vpisani v Centralno bazo zdravil - CBZ 2 pod dodeljenimi številkami in so tako s strani Ministrstva za zdravje priznani hitri antigenski testi namenjeni uradno veljavnemu samotestiranju.

Hkrati so naši HAG testi uvrščeni na seznam priznanih in dovoljenih HAG testov s strani NIJZ.

Vsi naši hitri antigenski testi so priznani s strani EU in so objavljeni na listi dovoljenih ter priznanih testov Evropske komisije. Testi imajo CE certifikat.

Izvide testiranj z našimi hitrimi antigenskimi testi medsebojno priznavajo vse evropske države članice EU in tudi Švica ter države Združenega kraljestva.

Negativni rezultat HAG testiranja omogoča prost prehod državnih meja.

HITRI ANTIGENSKI TESTI SARS-CoV-2 za in-vitro dokazovanje
COVID-19

In-vitro diagnostična metoda namenjena profesionalni uporabi,

primerna zgolj za strokovno usposobljeni medicinski kader.

Rezultat testa v 15 minutah, brez analiznega aparata (PCR) in laboratorja.

Na voljo imamo in-vitro diagnostične HITRE ANTIGENSKE TESTE (HAGT) za učinkovito in zanesljivo kvalitativno dokazovanje nukleokapsidnega proteina antigenov virusa - SARS-CoV-2.

- vsi testi izpolnjujejo kriterije Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje,

- priznani so s strani EU; na seznamu dovoljenih testov Evropske komisije,

- so na listi odobrenih testov nemške agencije za zdravila in medicinske pripomočke BfArM,

- preverjen so v Inštitutu Paul Ehrlich in in Inštitutu Robert Koch,

- so na seznamu dovoljenih testov Ministrstva za zdravje RS, ki ga oblikuje Strokovna svetovalna skupina,

- testi imajo dodeljene CRPP šifre in so navedeni v šifrantu uradno priznanih testov NIJZ,

- z njimi so omogočena uradna testiranja pooblaščenih izvajalcev testiranj,

- rezultati testiranj se beležijo v bazi NIJZ, in preko SMS-ov pri testirancih,

- rezultati testiranj omogočajo izdajo EU digitalnega COVID potrdila in izpis QR-kode,

- na voljo so klasični nosno-žrelni testi,

- minimalno invazivni ali ustno-žrelni testi,

- neinvazivni testi - bris samo iz nosnega preddvora.

Hitri antigenski testi namenjeni profesionalni uporabi.

Hitri antigenski test temelji na imunokromatografski polimerni tehnologiji, kombinirani po principu “sedvič-metode”, za kvalitativno dokazovanje nukleokapsidnega proteina - antigenov v človekovem vzorcu brisa iz sluznice nosu, žrela ali nazofarinksa. V vdolbinici testne ploščice se vzorec pomeša z obarvanimi in s polimeri označenimi monoklonskimi SARS-CoV-2-protitelesi 1 in se kromatografira vzdolž nitrocelulozne membrane.

Ob prisotnosti antigenov virusa SARS-CoV-2 v vzorcu, se le-ti vežejo na SARS-CoV-2-protitelesa 1. Ta tvorba se nato veže na SARS-CoV-2-protitelesa 2, ki so inkorporirana na nitrocelulozni membrani. Tako nastali kompleks iz protiteles 1, antigena in protiteles 2 tvori barvno testno T- črtico. Kontrolna črtica na testni ploščici je prevlečena s sekundarnimi protitelesi, pri čemer se, kot rezultat pravilno izvedenega testa, obarva.

HAGT je imunokromatografski hitri antigenski test, namenjen kvalitativnemu dokazovanju na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 v humanem vzorcu brisa iz:

- NAZOFARINKSA in/ali OROFARINKSA - šifra za CRPP: B017

- NAZOFARINKSA in/ali NAZALNI BRIS - šifra za CRPP: B003

- NOSNE SLUZNICE - ANTERIONAZALNI bris - šifra za CRPP: B055

Navedene "šifre za CRPP (centralni register podatkov o pacientu)" so uradne označbe dovoljenih testov v šifrantu testov, dodeljene s strani Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje, namenjene izvajanju uradnega hitrega testiranja na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 s strani pooblaščenih zdravstvenih ustanov oz. strokovnjakov v Sloveniji.

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag - AMEDA Labordiagnostik GmbH!

Uradno priznani test za vstop na Hrvaško - omogoča prehod slovensko-hrvaške meje! AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag je eden prvih testov, ki ga je uradno priznala EU.

Priznani test s strani Evropske komisije, Slovenije, Hrvaške in nemške agencije BfArM.

OMOGOČA TUDI SAMO NEINVAZIVNI NAZALNI BRIS, KI PRAV TAKO Z VELIKO ZANESLJIVOSTJO DOKAŽE POVZROČITELJA .

Šifra za CRPP: B003

Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test - Hotgen.

- bris nazofaringealne sluznice (nosno-žrelne) in/ali
- bris orofaringealne sluznice (ustno-žrelne).

HAGT z vzorčenjem iz sline/sputuma v Sloveniji ni več uradno veljaven test. Test je sicer še vedno uvrščen na posebno listo dovoljenih HAGT Evropske komisije, ki pa je vzajemno ne priznavajo vse države članice.

Šifra za CRPP: B017

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 - hitri antigenski test.

MINIMALNO INVAZIVEN hitri antigenski test - nemška kakovost!

Bris z nosne sluznice; testna palčka se potisne samo 2,5 cm globoko.

- za profesionalno uporabo (za medicinsko izobražen kader).

Šifra za CRPP: B055

Naši hitri antigenski testi vsebujejo:

- sterilne palčke za odvzem brisa iz nazofarinksa, orofarinksa ali samo s sprednjega dela nosne sluznice,

- epruveto za pripravo vzorca, ki že vsebuje odmerjeni ekstrakt reagenta,

- kapalni pokrovček, običajno že nameščen na epruveti,

- testno ploščico, samostojno zapakirano v posamezno zaprto vrečko,

- zbirni lijak za slino (test slina/sputum),

- delovno stojalo za epruvetke (ne vsi),

- vrečko za odpadni potrošni material (ne vsi),

- navodila za uporabo.

Prednosti naših hitrih antigenskih testov:

- visoka senzitivnost, specifičnost, natančnost - velika stopna zaupanja in zanesljivost testa,

- preprosta in priročna izvedba - epruvetka že vsebuje ekstrakcijski reagent,

- hitra priprava vzorca - brez dodatnega dolivanja pufra v epruvetko in nepotrebne izgube časa,

- visoka stopnja varnosti - minimalna potreba po stiku z biološkim materialom,

- neinvazivnost in atravmatičnost izvedbe,

- inovativnost - primernost za testiranje subtilnejše populacije.

Vsi naši hitri antigenski testi za dokazovanje na prisotnosti antigenov virusa SARS-CoV-2 so uvrščeni na slovenski seznam dovoljenih hitrih antigenskih testov - šifrant testov NIJZ, ki ga oblikuje Strokovna svetovalna skupina Ministrstva za zdravje.

Testi izpolnjujejo vse zahtevane kriterije, kar pomeni, da je z njimi dovoljeno izvajati redna presejalna in druga testiranja na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 ter pridobiti uradno veljavna potrdila testiranj s strani NIJZ - EU digitalno COVID potrdilo in QR-kodo.

Negativni rezultati testov zadostijo kriterijem PCT.

TOPMEDICUS, d. o. o. • SI - 2323 Ptujska Gora 13 • T: 02/794 86 20 • F: 02/794 86 25 • GSM: 041/613 605
E: zlatko@topmedicus.si • www.nucleo.si

Za dodatne informacije ali ponudbo prosim pošljite sporočilo ali pokličite: 041/613 605