Hitri antigenski testi - HAGT, za dokazovanje na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2

In-vitro diagnostični medicinski pripomočki za profesionalno uporabo

in

Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest, Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. je

hitri antigenski test (HAT) za SAMOTESTIRANJE za odkrivanje SARS-CoV-2.

HAGT s šifranta testov NIJZ, ki ustrezajo kriterijem Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje so namenjeni pooblaščenim izvajalcem hitrih antigenskih testiranj v Sloveniji. Šifre naših hitrih antigenskih testov za CRPP: B003, B017, B055.

Coronavirus (2019-nCoV) - Antigentest je HAG test s CE certifikatom ter z izjavo ES o skladnosti namenjen SAMOTESTIRANJU. Kot IVD medicinski pripomoček je pri JAZMP vpisan v Centralno bazo zdravil - CBZ 2 pod številko - 151094 in je tako s strani MZ priznan antigenski test, ki je namenjen uradno veljavnemu samotestiranju. Coronavirus (2019-nCoV) - Antigentest je tudi na seznamu priznanih HAG testov NIJZ.

Coronavirus (2019-nCoV) - hitri antigenski test za SAMOTESTIRANJE -

NAZALNI BRIS-palčka se potisne samo 1,5 cm globoko v nos.

Preprosta uporaba, hitra izvedba, ne travmatizira, visoka natančnost.

Vsi naši hitri antigenski testi so priznani s strani EU in so objavljeni na listi dovoljenih in priznanih testov Evropske komisije.

Izvide testiranj z našimi hitrimi antigenskimi testi medsebojno priznavajo vse evropske države članice EU in tudi Švica ter države Združenega kraljestva.

Negativni rezultat HAG testiranja omogoča prost prehod državnih meja.

HITRI ANTIGENSKI TESTI SARS-CoV-2 za in-vitro dokazovanje
COVID-19

In-vitro diagnostična metoda namenjena profesionalni uporabi,

primerna zgolj za strokovno usposobljeni medicinski kader.

Rezultat testa v 15 minutah, brez analiznega aparata (PCR) in laboratorja.

Na voljo imamo in-vitro diagnostične HITRE ANTIGENSKE TESTE (HAGT) za učinkovito in zanesljivo kvalitativno dokazovanje nukleokapsidnega proteina antigenov virusa - SARS-CoV-2.

- vsi testi izpolnjujejo kriterije Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje,

- priznani so s strani EU; na seznamu dovoljenih testov Evropske komisije,

- so na listi odobrenih testov nemške agencije za zdravila in medicinske pripomočke BfArM,

- preverjen so v Inštitutu Paul Ehrlich in in Inštitutu Robert Koch,

- so na seznamu dovoljenih testov Ministrstva za zdravje RS, ki ga oblikuje Strokovna svetovalna skupina,

- testi imajo dodeljene CRPP šifre in so navedeni v šifrantu uradno priznanih testov NIJZ,

- z njimi so omogočena uradna testiranja pooblaščenih izvajalcev testiranj,

- rezultati testiranj se beležijo v bazi NIJZ, in preko SMS-ov pri testirancih,

- rezultati testiranj omogočajo izdajo EU digitalnega COVID potrdila in izpis QR-kode,

- na voljo so klasični nosno-žrelni testi,

- minimalno invazivni ali ustno-žrelni testi,

- neinvazivni testi - bris samo iz nosnega preddvora.

Vsi naši hitri antigenski testi so namenjeni profesionalni uporabi.

Hitri antigenski test temelji na imunokromatografski polimerni tehnologiji, kombinirani po principu “sedvič-metode”, za kvalitativno dokazovanje nukleokapsidnega proteina - antigenov v človekovem vzorcu brisa iz sluznice nosu, žrela ali nazofarinksa. V vdolbinici testne ploščice se vzorec pomeša z obarvanimi in s polimeri označenimi monoklonskimi SARS-CoV-2-protitelesi 1 in se kromatografira vzdolž nitrocelulozne membrane.

Ob prisotnosti antigenov virusa SARS-CoV-2 v vzorcu, se le-ti vežejo na SARS-CoV-2-protitelesa 1. Ta tvorba se nato veže na SARS-CoV-2-protitelesa 2, ki so inkorporirana na nitrocelulozni membrani. Tako nastali kompleks iz protiteles 1, antigena in protiteles 2 tvori barvno testno T- črtico. Kontrolna črtica na testni ploščici je prevlečena s sekundarnimi protitelesi, pri čemer se, kot rezultat pravilno izvedenega testa, obarva.

HAGT je imunokromatografski hitri antigenski test, namenjen kvalitativnemu dokazovanju na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 v humanem vzorcu brisa iz:

- NAZOFARINKSA in/ali OROFARINKSA - šifra za CRPP: B017

- NAZOFARINKSA in/ali OROFARINKSA in/ali NAZALNI BRIS - šifra za CRPP: B003

- NOSNE SLUZNICE - ANTERIONAZALNI bris - šifra za CRPP: B055

Navedene "šifre za CRPP (centralni register podatkov o pacientu)" so uradne označbe dovoljenih testov v šifrantu testov, dodeljene s strani Strokovne svetovalne skupine Ministrstva za zdravje, namenjene izvajanju uradnega hitrega testiranja na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 s strani pooblaščenih zdravstvenih ustanov oz. strokovnjakov v Sloveniji.

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag - AMEDA Labordiagnostik GmbH!

Uradno priznani test za vstop na Hrvaško - omogoča prehod slovensko-hrvaške meje! AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag je eden prvih testov, ki ga je uradno priznala EU.

Priznani test s strani Evropske komisije, Slovenije, Hrvaške in nemške agencije BfArM.

OMOGOČA TUDI SAMO NEINVAZIVNI NAZALNI BRIS, KI PRAV TAKO Z VELIKO ZANESLJIVOSTJO DOKAŽE POVZROČITELJA .

Šifra za CRPP: B003

Novi Coronavirus 2019-nCoV-hitri antigenski test

- bris nazofaringealne sluznice (nosno-žrelne) in/ali
- bris orofaringealne sluznice (ustno-žrelne).

HAGT z vzorčenjem iz sline/sputuma v Sloveniji ni več uradno veljaven test. Test je sicer še vedno uvrščen na posebno listo dovoljenih HAGT Evropske komisije, ki pa je vzajemno ne priznavajo vse države članice.

Šifra za CRPP: B017

NOVI - INOVATIVEN - AESKU.RAPID SARS-CoV-2

MINIMALNO INVAZIVEN hitri antigenski test - nemška kakovost!

Bris z nosne sluznice; testna palčka se potisne samo 2,5 cm globoko.

- za profesionalno uporabo (za medicinsko izobražen kader) in

- za samotestiranje (kmalu bo na voljo test za laike - za domačo uporabo).

Šifra za CRPP: B055

Naši hitri antigenski testi vsebujejo:

- sterilne palčke za odvzem brisa iz nazofarinksa, orofarinksa ali samo s sprednjega dela nosne sluznice,

- epruveto za pripravo vzorca, ki že vsebuje odmerjeni ekstrakt reagenta,

- kapalni pokrovček, običajno že nameščen na epruveti,

- testno ploščico, samostojno zapakirano v posamezno zaprto vrečko,

- zbirni lijak za slino (test slina/sputum),

- delovno stojalo za epruvetke (ne vsi),

- vrečko za odpadni potrošni material (ne vsi),

- navodila za uporabo.

Prednosti naših hitrih antigenskih testov:

- visoka senzitivnost, specifičnost, natančnost - velika stopna zaupanja in zanesljivost testa,

- preprosta in priročna izvedba - epruvetka že vsebuje ekstrakcijski reagent,

- hitra priprava vzorca - brez dodatnega dolivanja pufra v epruvetko in nepotrebne izgube časa,

- visoka stopnja varnosti - minimalna potreba po stiku z biološkim materialom,

- neinvazivnost in atravmatičnost izvedbe,

- inovativnost - primernost za testiranje subtilnejše populacije.

Vsi naši hitri antigenski testi za dokazovanje na prisotnosti antigenov virusa SARS-CoV-2 so uvrščeni na slovenski seznam dovoljenih hitrih antigenskih testov - šifrant testov NIJZ, ki ga oblikuje Strokovna svetovalna skupina Ministrstva za zdravje.

Testi izpolnjujejo vse zahtevane kriterije, kar pomeni, da je z njimi dovoljeno izvajati redna presejalna in druga testiranja na prisotnost antigenov virusa SARS-CoV-2 ter pridobiti uradno veljavna potrdila testiranj s strani NIJZ - EU digitalno COVID potrdilo in QR-kodo.

Negativni rezultati testov zadostijo kriterijem PCT.

TOPMEDICUS, d. o. o. • SI - 2323 Ptujska Gora 13 • T: 02/794 86 20 • F: 02/794 86 25 • GSM: 041/613 605
E: zlatko@topmedicus.si • www.nucleo.si

Za dodatne informacije ali ponudbo prosim pošljite sporočilo ali pokličite: 041/613 605